上海生物医药产业全链条创新发展：AI赋能，打造全球战略高地
元描述：上海市政府发布支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见，聚焦AI赋能药物研发、临床资源赋能、审评审批提速等多个关键环节，致力于打造全球生物医药重大战略产业高地。
引言：
上海，这座充满活力和机遇的城市，正以其雄厚的科研实力、完善的产业基础和开放的市场环境，在生物医药领域不断开拓进取。近年来，上海市政府高度重视生物医药产业发展，不断出台政策措施，为其创新发展提供强力支撑。2024年7月15日，上海市人民政府办公厅发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，这份政策文件涵盖了从基础理论创新到产业化落地、从临床资源赋能到国际化发展等多个方面，旨在打造新时代全球生物医药重大战略产业高地，支撑全市经济社会高质量发展。
AI赋能药物研发：智能化的新引擎
近年来，人工智能技术在各行各业的应用不断深化，生物医药领域也不例外。人工智能技术可以帮助科学家更快速、更精准地筛选药物靶点、设计药物分子、预测药物疗效和安全性，极大地提高药物研发的效率和成功率。上海市政府在《若干意见》中明确提出，要支持人工智能技术赋能药物研发，并细化了具体的支持措施：
- 聚焦关键环节： 充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全分析等环节，实现药物研发各个环节的智能化升级。
- 加快攻关突破： 加快模型、算法、专业软件等攻关突破和共性平台建设，建立以人工智能为支撑的药物研发技术体系。
- 开展场景应用示范： 推动人工智能技术在药物研发领域的实际应用，打造一批智能化场景应用示范项目。
人工智能技术赋能药物研发带来的优势十分明显：
- 提高效率： 人工智能可以快速分析海量数据，帮助科学家更快速地筛选出有潜力的药物靶点和分子，缩短药物研发周期。
- 提升精准度： 人工智能模型可以根据大量数据进行训练，预测药物的疗效和安全性，提高药物研发的成功率。
- 降低成本： 人工智能技术的应用可以减少实验次数，降低药物研发成本。
上海市政府对人工智能技术赋能药物研发的重视，体现了其对生物医药产业未来发展的战略眼光。 通过充分利用人工智能技术，上海有望在药物研发领域取得突破性进展，成为全球生物医药创新中心。
推动临床资源更好赋能产业发展：构建高效协同的生态
临床资源是生物医药产业发展的核心要素之一。上海拥有众多高水平医院和临床研究机构，为生物医药创新提供了丰富的资源和平台。然而，如何将这些资源更好地转化为产业发展优势，是上海生物医药产业面临的重要课题。
《若干意见》中提出了一系列措施，旨在推动临床资源更好赋能产业发展：
- 支持研究型医院建设： 推动有条件的高水平医院向以临床创新研究活动为主要功能的研究型医院转型发展，鼓励建立研究型床位和研究型病房，为临床研究提供更好的硬件设施和环境。
- 优化完善临床成果转化机制： 允许医院将无形资产作价入股形成的股权交由研究院代持并获得相应股权收益，激励医院积极参与临床成果转化。
- 缩短临床试验启动时间： 统筹汇聚全市卫生健康数据构建相关队列基础信息库，建设高质量、高水平生物样本库，为临床试验提供更高效便捷的数据和样本支持。
- 提高医学伦理审查效率： 建立伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制，并行开展项目管理部门预审、伦理形式审查及合同预审程序，提高伦理审查效率和速度。
- 建立医疗机构临床试验团队激励机制： 推动医疗机构完善临床试验团队的薪酬分配机制，支持将临床研究工作及其成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核等的重要参考，激励临床研究人员积极参与临床试验。
- 对接国际标准开展高水平临床试验项目： 支持符合条件的合同研发机构（CRO）对接国际标准开展临床试验服务能力提升项目，提升临床试验的国际化水平和认可度。
- 完善临床试验责任风险补偿机制： 鼓励保险机构开发临床试验和产品责任保险，为临床试验提供更完善的风险保障。
通过这些措施，上海将进一步优化临床资源配置，提高临床试验效率，促进临床成果转化，构建起高效协同的生物医药产业生态体系。
推动审评审批进一步提速：加快创新产品上市步伐
审评审批是生物医药产品上市的关键环节，直接影响着创新成果的转化速度。上海市政府在《若干意见》中提出，要推动审评审批进一步提速，为创新产品上市开辟“绿色通道”：
- 争取国家注册审评支持： 推动实施国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日，加快创新产品上市步伐。
- 强化注册审评跨前指导服务： 聚焦重点研发产品和项目，落实药监部门专人专班辅导机制，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节提供跨前服务对接，提高审评效率。
- 加快第二类医疗器械注册审评： 对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，提高审评效率。
- 提升药械注册检验服务能力： 支持药品医疗器械检验检测机构加强专业技术服务平台建设，为企业提供产品安全评价、质量控制、注册备案、风险评估、检验检测与技术培训等服务，提高检验检测效率。
通过这些措施，上海将进一步优化审评审批流程，提高审批效率，为创新产品上市提供更便捷、更高效的通道。
加快创新产品应用推广：打通“最后一公里”
创新产品应用推广是生物医药产业发展的“最后一公里”，也是检验创新成果转化成效的关键环节。上海市政府在《若干意见》中提出，要加快创新产品应用推广，为创新产品进入市场提供更广阔的空间：
- 鼓励创新产品入院配备使用： 持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围，鼓励医疗机构优先配备使用创新产品。
- 加大创新产品医保支付支持力度： 对国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付，提高创新产品的医保支付覆盖率。
- 支持创新产品示范应用与推广： 支持医疗机构与企业合作开展创新药械应用示范项目，进行上市后评价、真实世界疗效评价、适应症拓展等研究，推动创新产品的临床应用和推广。
通过这些措施，上海将进一步扩大创新产品应用范围，促进创新产品市场化，为生物医药产业发展提供更强大的动力。
加强为企服务和产业化落地支持：打造良好的产业发展环境
为企业提供优质服务，是促进生物医药产业发展的关键。上海市政府在《若干意见》中提出，要加强为企服务和产业化落地支持，为企业发展提供全方位的支持：
- 建立企业发展问题协调解决机制： 依托市、区两级工作专班，建立协调解决“4个100”问题清单制度，及时解决企业发展过程中遇到的困难和问题。
- 大力培育重磅产品： 对在沪研发并实现产出，且首次突破相关产值和规模的创新产品进行引导支持，推动企业培育重磅产品，提升产业竞争力。
- 加快推进重大产业化项目建设： 支持工艺技术研发、专业化技术服务平台、产业化基地等项目建设，为企业提供优质的产业化服务。
- 推广合同研发生产组织新模式： 支持具有成熟生产经验的合同研发生产组织（CMO）和生产企业承接委托生产活动，促进产业链协同发展。
- 加强产业落地保障和联动： 建立市、区产业协同联动机制，加强市级统筹调度，推动区区联动、信息共享、资源互补，为企业提供更完善的产业落地保障。
通过这些措施，上海将进一步优化产业发展环境，为企业提供更优质的服务，促进生物医药产业的集聚发展。
强化投融资支持：为产业发展提供充足的资金保障
资金是生物医药产业发展的关键支撑。上海市政府在《若干意见》中提出，要强化投融资支持，为生物医药产业发展提供充足的资金保障：
- 培育中长期投资者和耐心资本： 发挥上海生物医药产业母基金、生物医药产业股权投资基金和生物医药创新转化基金作用，对潜力企业和优质研发管线加强战略纾困投资，为企业提供长期稳定的资金支持。
- 鼓励开展企业风险投资（CVC）： 支持企业单独或联合设立CVC，加强创新孵化和产业链上下游协同，促进产业链的完善和发展。
- 支持企业通过并购重组做大做强： 设立上海市生物医药产业并购基金，引导有条件的生物医药企业发起设立并购基金，支持企业围绕产业链上下游开展并购投资，促进产业整合和规模化发展。
- 多形式拓宽企业融资渠道： 通过重点产业优惠利率长期信贷贴息等政策工具加强对企业信贷支持，发挥市中小微企业政策性融资担保基金作用，提高担保额度上限，为企业提供更便捷的融资渠道。
通过这些措施，上海将进一步完善投融资体系，为生物医药产业发展提供更充足的资金保障，促进产业的快速发展。
释放数据要素资源价值：构建数据驱动的产业发展新模式
数据已成为重要的生产要素，在生物医药领域也发挥着越来越重要的作用。上海市政府在《若干意见》中提出，要释放数据要素资源价值，构建数据驱动的产业发展新模式：
- 建立队列研究数据开放共享机制： 推动队列研究数据上链，依托市卫生健康数据大平台，依申请向医疗卫生机构、科研院所和企事业单位提供队列数据分析服务，促进数据的开放共享和应用。
- 完善医疗医保数据资源合作利用机制： 利用区块链、隐私计算、数据空间等技术，建立医院、医保与商业保险机构、医药企业间的数据合作利用机制，促进数据的跨机构合作和应用。
- 打造高质量语料库和行业数据集： 聚焦基础研究、新药研发、医疗服务、保险产品开发等领域，打造若干高质量人工智能语料库和行业数据集，为人工智能技术在生物医药领域的应用提供更优质的数据资源。
- 推动行业数据安全合规流动： 在上海数据交易所设立生物医药专区，推动医药专利、试验测试数据、行业分析数据等依法合规交易，促进数据的安全合规流动和应用。
通过这些措施，上海将进一步释放数据要素资源价值，促进数据的开放共享和应用，推动数据驱动下的生物医药产业发展新模式。
推动产业国际化发展：打造具有全球影响力的产业高地
国际化是生物医药产业发展的必由之路。上海市政府在《若干意见》中提出，要推动产业国际化发展，努力打造具有全球影响力的产业高地：
- 支持外资企业在沪投资发展： 支持外资企业在沪设立地区总部、外资研发中心、开放式创新平台、概念验证中心和共性技术平台，吸引更多外资企业参与上海生物医药产业发展。
- 进一步提高物品进出境便利水平： 优化研发用物品进口试点政策，完善以企业信用为导向的管理模式，扩大进出境特殊物品联合监管机制物品认定范围，为生物医药企业提供更便捷的进出境服务。
- 加大创新产品全球注册认证支持力度： 对我市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国FDA、欧盟EMA、欧洲CE、日本PMDA等国际机构注册，并在当地实现销售的，给予相应的支持，鼓励企业拓展国际市场。
- 促进国际医药学术和商业交流： 深化沪港澳生物医药领域科技产业合作交流，支持举办生物医药相关会议和学术交流、监管对接等活动，促进国际交流合作。
通过这些措施，上海将进一步提升生物医药产业的国际化水平，打造具有全球影响力的生物医药产业高地。
关键词：生物医药，AI赋能，药物研发，临床资源，审评审批，创新产品，产业化落地，投融资，数据要素，国际化发展
常见问题解答
Q1: 上海市政府发布的《若干意见》中，对生物医药产业有哪些具体的支持措施？
A1: 《若干意见》涵盖了从基础理论创新到产业化落地、从临床资源赋能到国际化发展等多个方面，包括支持人工智能技术赋能药物研发、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展等。
Q2: 上海为什么要如此重视生物医药产业的发展？
A2: 生物医药产业是关系国计民生的战略性产业，也是上海未来经济发展的重要引擎。上海拥有雄厚的科研实力、完善的产业基础和开放的市场环境，具备发展生物医药产业的独特优势。发展生物医药产业，有利于提升上海的科技创新能力、打造新时代全球生物医药重大战略产业高地，支撑全市经济社会高质量发展。
Q3: 人工智能技术如何赋能药物研发？
A3: 人工智能技术可以帮助科学家更快速、更精准地筛选药物靶点、设计药物分子、预测药物疗效和安全性，极大地提高药物研发的效率和成功率。
Q4: 如何确保临床资源更好赋能产业发展？
A4: 上海将通过支持研究型医院建设、优化完善临床成果转化机制、缩短临床试验启动时间、提高医学伦理审查效率、建立医疗机构临床试验团队激励机制、对接国际标准开展高水平临床试验项目、完善临床试验责任风险补偿机制等措施，进一步优化临床资源配置，提高临床试验效率，促进临床成果转化，构建起高效协同的生物医药产业生态体系。
Q5: 上海如何推动审评审批进一步提速？
A5: 上海将通过争取国家注册审评支持、强化注册审评跨前指导服务、加快第二类医疗器械注册审评、提升药械注册检验服务能力等措施，进一步优化审评审批流程，提高审批效率，为创新产品上市提供更便捷、更高效的通道。
Q6: 上海如何推动创新产品应用推广？
A6: 上海将通过鼓励创新产品入院配备使用、加大创新产品医保支付支持力度、支持创新产品示范应用与推广等措施，进一步扩大创新产品应用范围，促进创新产品市场化，为生物医药产业发展提供更强大的动力。
结论：
上海市政府发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，为上海生物医药产业的发展指明了方向，也为其未来发展提供了更强有力的政策保障。相信在政府的引导和支持下，上海生物医药产业将迎来更加繁荣发展的新时代，为建设具有全球影响力的生物医药产业高地贡献力量。
